栏目

　　考    核    内    容

检查方法

　　结论

一、管理与制度

　　1、按照《医疗机构执业许可证》批准的诊疗科目配备药品，不得超范围使用药品。

查现场

　　*2、应制定的药品质量管理制度至少包括：药品购进和验收管理制度；药品储存和养护管理制度；首次购进企业和品种的审核制度；处方调配和药品拆零管理制度；不合格药品管理和质量事故报告制度；药品不良反应报告制度；直接接触药品人员健康档案管理制度。

　　 根据《慈溪市医疗机构使用医疗器械监督管理规范（试行）》，制定相应医疗器械管理制度。

查制度

　　3、对每项制度都有具体的落实措施，并有相应记录。

查记录

二、人员与培训

　　*4、门诊部、社区服务站应配有药学专业技术人员从事药品质量管理工作。

查人员资质证明

　　*5、审核和调配处方的人员必须依法经资格认定的药学技术人员或经市级以上药品监督管理部门培训并考核合格后持证上岗。

查人员资质证明

　　6、从事药品采购、验收工作人员应具有药学相关学历（药学、医学、生物、化学等专业）或技术职称或经市级以上药品监督管理部门培训并考核合格后持证上岗。

查人员资质证明

　　7、从事药械质量管理、采购、验收、处方调配的工作人员，应定期接受市药监局组织的药械法律法规及专业知识的培训或学习。

现场考核并查学习培训记录

　　*8、直接接触药械的人员身体健康，无传染病、隐性传染病、严重皮肤病或精神病。

查健康档案或健康证

三、设施与设备

　　*9、应有与其医疗业务、用药规模相适应的药房，药房面积不小于10平方米。

查现场

　　10、应根据需要配置符合药品特殊要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

　　11、储存和摆放药品的场所应单独设置，与诊疗、生活场所分开，过道畅通。

查现场

　　12、药房、药库卫生整洁，药柜及货架整齐，药品按品种、规格、剂型或用途分类排放，不得直接着墙、着地。

查现场

　　13、空调、冰箱、排风、温湿度仪器等设施和设备保持完好，按药品特性要求正常运转。

查现场和记录

　　14、使用中药饮片的医疗机构应有与之相应的药方炮制的场所与设备。

查现场

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检查方法

　　结论

四、进货与验收

　　*15、购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。

查有关资料

　　*16、对首次购进企业应审核其合法资格，并做好记录；对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

查有关资料

　　*17、对直接从生产企业购入首次品种合法性及治疗情况的审核，审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签，说明书等是否符合规定。

查有关资料

　　18、购入首营品种（指直接向生产企业购入）时应有该批号药品的质量检验报告书。

查有关资料

抽查药品核对

　　19、所购进药品全部附有合法票据（随货联），建立药品明细帐，并做到票、帐、货相符。

查有关资料抽查药品核对

　　*20、按规定对购进药品逐批验收，并有完整、真实的购进验收记录。购进验收记录应记载品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂名、批准文号、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、包装及外观质量，验收结论，验收人签名等内容。

查购进验收记录和抽查药品核对

　　21、购入进口药品必须向供货方索取符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》，购进进口中药材向供货方索取《进口药材批件》。以上批件复印件应加盖供货方质量管理机构原印章。保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

现场检查进口药品进行核对

五、保管与养护

　　22、设有药库的医疗机构、药库实行色标管理，其统一标准是：待验区、退货区为黄底白字，合格区为绿底白字，不合格区为红底白字，并有明显标志。

查现场

　　23、根据药品的性质和储存要求，将药品储存于相应的库中，常温库温度10～30℃，阴凉库不高于20℃；冷库（柜）温度2～10℃；各库房相对湿度保持在45～75%之间。

查现场

　　24、设有药库的医疗机构，药品储存按批号顺序及有效期远近分开堆垛，离地大于10厘米，垛与垛、垛与墙间距大于30厘米。

查现场

　　*25、二类精神药品专柜存放。

查现场

　　26、应做好温、湿度的监测和管理，每日应上、下午各一次定时对药库、药房的温、湿度进行记录；库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

查现场

　　27、定期检查药品质量、认真做好养护记录，发现问题及时处理，对近效期半年药品，应按月填报近效期报表，加强效期管理，防止药品过期失效。

查记录

抽查药品

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检查方法

　　结论

六、调剂与服务

　　*28、处方应无配伍禁忌，所列药品不擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配。审核、调配人员应在处方上签字或盖章，处方项目齐全并按规定保存（处方保存2年）。

查处方

　　*29、不得使用麻醉药品、一类精神药品。

查处方

　　30、二类精神药品每次处方量不得超过7天。

查现场

　　*31、不准无处方销售药品。

查处方

　　*32、不得采用临街柜台式销售药品。

查现场

　　33、中药饮片不错斗、串斗，防止混药。

查现场

　　34、拆零药品集中存放拆零专柜，保持原包装标签。

查现场

　　35、用于发药的包装清洁卫生，发药时写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

查现场

　　36、应向患者提供用药咨询服务，指导患者安全、合理用药。

现场观察

　　37、明示服务公约，设置意见簿，公布药监部门指定的监督投诉电话，对患者反映的用药问题认真对待，及时处理。

现场观察

　　38、药品从业人员统一着装，整洁卫生并佩带胸卡。

查现场

　　39、对出现药品不良反应必须按规定向市药监局、市卫生局及时报告。

查记录

　　40、积极配合药品监管部门参加与药品相关的社会公益活动。

查记录