序号

检  查  内  容

满分

检查方法

评 分 标 准

一

管

理

制

度

与

人

员

培

训

25分

　　1

　　按照《医疗机构执业许可证》批准的诊疗科目配备药械，不得超范围使用药械。

5

查现场

　　有超出批准治疗科目范围配备药械的，此分全扣

2

　　建立药械质量管理制度，制度主要有：①药品、医疗器械购进验收制度；②药品械储存和养护管理制度；③处方调配和药品拆零管理制度；④不合格品管理和质量事故报告制度；⑤药品不良反应报告制度；⑥药械质量诚信承诺制度；⑦直接接触药品人员健康管理制度；⑧一次性无菌医疗器械使用后销毁处理制度等。对每项制度都有具体落实措施，并有记录。

10

查制度和执行情况及记录

　　每缺一项制度扣２分，有制度未执行扣１分，制度落实情况无记录或记录不全每项扣０.５分

3

　　具有药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作；确因工作需要，经药监或卫生行政部门培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。

3

查现场和人员资质证明

　　发现有不具备资格人员从事审核和调配处方的此项全扣

4

　　卫生院分院、门诊部应配有药学专业技术人员从事药械质量管理工作，从事药械质量管理、采购、验收、养护的工作人员应具有相关学历（药学、医学、生物、化学等专业）或技术职称或经药品监督管理部门培训并考核合格后持证上岗。

5

查文件及资格证书

　　无专（兼）职质量管理人员扣2分，发现有不具备资格人员，每1人扣1分

5

　　直接接触药品人员每年应进行至少一次健康检查，并建立档案。发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。

2

查健康

档案

　　未按时体检的每人扣１分，不符合健康条件应该调离岗位，未调离岗位的此分全扣

二

进

货

与

验

收

25分

6

　　除纳入统一配送体系的医疗机构外，其他医疗机构自行购进药品时应索证并确认供货企业和供货药品的合法性（索取盖有供货单位原印章的生产、经营许可证复印件和供货单位的销售人员合法证件，首次购进使用的药品应查验该药品的合法证明）并做好记录保存备查，

10

查资料和

抽查药械

　　向非法渠道进货此分全扣，未索取有效证明，发现一件扣２分。

7

　　购入进口药械必须向供货方索取符合规定的《医疗产品注册证》、《进口药品注册证》、《进口通关单》或《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》等盖有供货单位质管机构原印章的复印件，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5

查索证和

抽查进口药品

　　未按规定索取和保存，发现一批此分全扣

8

　　购进药械应逐批验收并建立真实、完整的药品、医疗器械购进验收记录台帐。（实施统一配送的医疗机构验收实物后可在配送单上直接记录验收情况并签名按月装订保存）。所购进药品、医疗器械应附有合法票据（购进药品应具有印有供货单位名称或盖有供货单位原印章的“随货同行联”，“随货同行联”中应有发货日期、通用名、规格、批号、数量、有效期、生产单位等内容）。做到票、帐、货相符。验收记录和“随货同行联”必须保存到药械有效期满１年以上，但不得少于２年。

10

查台帐

和现场

抽查药械

　　未建立购进验收台帐或未在配送单上记录验收情况并签名按月装订保存的此分全扣，记录不全发现一处扣1分，发现一批未记录或无“随货同行联”扣4分

三

设

备

设

施

与

储

存

养

护

30分

9

　　药（库）房应相对独立、卫生、整洁，与诊疗、生活场所分开。药房与所从事业务规模相适应，药品储存仓库视业务规模情况酌情设立。药房或药品储存仓库应配置防尘、防潮、防污染和防鼠、防虫、防霉变、避光、通风等设施。

6

查现场

　　药房未相对独立设置扣4分，药房（库）不卫生整洁扣2分，防潮、防鼠等设施不全每缺1项扣0.5分

10

　　药柜、货架整齐并与从事业务相适应，药品按分类陈列、摆放、储存，不混存、不混放，药品与非药品分开，内服药与外用药分开，易串味药品分开，不合格品应单独存放并有明显标志。应配置保持药品与地面之间有一定距离的底垫，药品不直接着地放置

4

查现场

　　未按规定存放或设施不全各扣１分，不合格品无明显标志扣１分，药品直接着地存放发现一件此分全扣

11

　　有中药配方的，应配有中药格斗、调剂台、戥称、储存中药饮片用的容器等设备及必要的炮制工具和辅料。

2

查现场

　　设备和工具不全每缺一项扣0.5分

12

　　根据药品的性质和储存要求，将药品储存、陈列于相应的药（库）房中，常温库房温度０～３０℃，阴凉库房不高于２０℃，冷藏温度２～１０℃，各库房相对湿度保持在４５～７５％之间。并配备检测和调节温湿度的设备（空调、温湿度计等）并保证正常运行。每日对药（库）房的温、湿度进行记录，库房温湿度超出规定范围应及时采取措施并予以记录。

8

查现场和

抽查药品

　　发现一个品种应存放于冷藏库（柜）中未存放扣4分，发现一次未做温湿度监测扣2分，记录不全或温湿度超标不采取措施发现一次各扣１分

13

　　二类精神药品集中存放。

2

查现场

　　未做到全扣

　　14

　　定期对药品进行养护检查，防止变质失效。对近效期半年内药械，应设置明显的警示标志，发现不合格品要按制度规定及时处理。

8

查现场和

抽查药品

　　近效期半年内药械未设置警示标志发现一件扣2分，发现一件不合格药械在合格区内此分全扣

四

调

剂

与

服

务

20分

　　15

　　不得采用临街柜台式销售药品，药品必须凭处方调配，普通处方保留1年备查；医疗用毒性药品、二类精神药品及戒毒药品处方保留2年备查。

6

查处方及执行情况

　　未凭处方配药或未按规定保存处方此分全扣，临街设柜销售药品此分全扣。未按规定审核处方每发现一张扣2分

16

　　不得使用麻醉药品、一类精神药品（有使用权限的卫生院分院除外）。

2

查现场

　　发现全扣

17

　　拆零药品集中存放拆零专柜（区），药品拆零工具清洁卫生，拆零药袋（瓶）应注明品名、规格、批号、用法用量、有效期等内容。

5

查现场

　　未集中存放扣2分，拆零工具不卫生或拆零药袋（瓶）未注明应有的内容各扣1分

18

　　中药饮片不错斗、串斗，防止混药。

2

查现场

　　发现错斗、串斗全扣

19

　　一次性使用无菌医疗器械使用后及时毁形、消毒。

2

查现场

　　未做到全扣，毁形消毒不规范扣１分

20

　　公开药品医疗器械质量承诺书，举报电话，对患者反映的诊疗用药问题认真对待及时处理。对出现药品不良反应按规定向当地药监局、卫生局及时报告。

3

查现场

　　未达到一项扣0.5分