全市各医疗机构制剂室：

　　  为了更好地完成全市医疗机构制剂再注册工作，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《浙江省医疗机构制剂再注册工作方案》的有关规定，结合我市的实际，在转发《浙江省医疗机构制剂再注册工作方案》的同时，提出市局对这次医院制剂再注册工作的要求，请全市医疗机构制剂室一并执行。

　　一、制剂品种的自我清理：各单位认真核对本单位产品与国家局网站上公布的药品名称是否一致，如一致不予再注册；

　　二、认真核对每个品种的原有“质量标准批件”与《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）（以下简称《规范》）和“浙江省食品药品监督管理关于执行《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）的补充通知”的一致性，如与《规范》有出入的，以《规范》为准，并附原质量标准批件和文字说明；如未列入《规范》的产品，仍按原“质量标准批件”上报并附文字说明。

　　三、质量和稳定性总结报告：指三年内产品的质量和稳定性情况。包括本单位开展产品稳定性观察情况、自检和抽检（指省、市局计划和监督抽样及报告）批次及检验报告。

　　对以往没有认真开展稳定性观察的单位，要求从现在起对2007年以来配制的留样产品进行一次全检，作为产品质量稳定性观察的自检资料之一。

　　四、证明性文件：是指产品的医疗机构制剂批准批件、食品药品监管局批准变更的文件、医疗机构制剂许可证等资料复印件加盖单位公章。

　　五、电子文档的内容包括：以一个产品为例

　　1、内容目录

　　2、已填写好的《浙江省医疗机构制剂再注册申请表》

　　3、产品质量标准

　　4、产品处方和配制工艺

　　5、产品原辅料来源及标准（见附件）

　　6、产品质量和稳定性总结报告

　　7、制剂不良反应及临床使用情况

　　8、说明书和标签的样稿

　　在再注册申请同时，电子文档内容以邮件的形式发至：zhusw@nbfda.gov.cn

　　六、申请资料一式二份，并按品种分别装订成册（以a4纸大小），再注册产品目录和共有的证明性文件另列一份。

　　七、省局文件附件1：《医疗机构制剂再注册申请表》是系统模板上的格式，目前各单位不需要自已制作，待省局系统可以运作时，《医疗机构制剂再注册申请表》的正式表格应该可以在系统模板上导出。

　　八、由于省局医疗机构制剂行政审批系统正在进行改建，所以再注册正式受理时间、地点及形式待省局系统改建好后再另行通知。

　　二○○八年九月十七日

　　附件：

产品原辅料来源及质量标准