食品药品安全是公共安全的重要组成部分，直接关系人民群众的身体健康和生命安全。为加强食品、药品、医疗器械的监督管理，保障人民群众饮食用药安全，促进食品医药行业健康发展，根据《慈溪市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》，制定《慈溪市食品药品安全“十一五”规划纲要》。
一、面临的机遇和挑战
——党中央、国务院对食品药品安全高度重视，为食品药品监督管理事业健康快速发展提供了强大的政治保证。党的十六届六中全会和中央经济工作会议提出“强化对食品、药品和饮食卫生等的监督管理”，“整顿药品生产和流通秩序”。中共中央关于构建社会主义和谐社会建设若干重大问题的决定指出：“加强食品、药品、餐饮卫生监管，保障人民降价健康安全”。在“十一五”期间，中央和各级党委、政府在政策、资金等方面给予充分支持，为做好食品药品监督管理工作创造了良好的条件。
——树立科学发展观，构建和谐社会的要求，为食品药品监督管理事业发展提供了坚实的理论基础。把人的全面发展作为经济社会发展的根本目的，把人民群众饮食用药安全作为建设和谐社会的重要内容，进一步提升了食品药品监督管理工作在全面建设小康社会进程中的重要地位。
——慈溪经济社会的发展为食品药品监督管理工作提供了良好的外部环境。“十五”期间慈溪经济实力跃上新台阶，2005年全市生产总值（GDP）达375.23亿元，人均生产总值达37047元，按现行汇率超过4500美元。2005年全市完成财政一般预算收入50亿元。2005年城镇居民人均可支配收入19019元，农村居民人均纯收入8445元，生活质量明显提高，2005年城乡居民恩格尔系数分别下降到35.7%和39.4%。广大人民群众对饮食用药安全更加关注，自我保护的维权意识更加强烈，为监督管理工作创造了良好的社会环境。
——食品药品监督管理工作面临着经济社会发展全面转型的挑战。进入21世纪，经济全球化、新技术革命、经济结构战略性调整三大趋势势不可挡，社会生产和生活方式正在发生深刻变化。社会进入“黄金发展期”与“矛盾凸现期”并存的特殊发展时期，消费结构改变，产业结构升级，城市化率提高，可持续发展已成为世界各国的共识，绿色消费将成为人们的普遍追求，人们对食品药品的需求标准更高，对食品药品的监督管理要求更高，食品药品监督管理任务更加艰巨。
——全面建设小康社会目标对食品药品监督管理工作提出了更高的要求。“十一五”期间食品药品监督管理工作的一个最突出的矛盾就是人民群众日益增长的食品药品安全需求与监督管理能力和水平现状之间的矛盾。人民群众对食品药品数量上的满足，转变为追求质量的提高，自我保护和保健意识不断增强，食品药品安全成为人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。必须切实加强食品药品监督管理，减少和防范食品药品安全事故，让群众身体健康和生命安全得到最基本保障，共享经济和社会发展成果。
——广大人民群众日益关注食品药品安全，为开展食品药品监督管理工作提供了良好的社会氛围。人们对食品药品安全问题的认识越来越深刻，全社会对食品药品安全的呼声愈来愈迫切，食品药品监督管理法律体系在不断完备，食品药品监督管理事业面临着更大的发展空间。
二、“十一五”期间，食品药品监督管理工作的指导思想、基本原则和工作目标
（一）指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持以人为本，树立和实践科学监管理念，创新监督管理模式，提高监督管理能力，促进食品药品事业健康发展；坚持全面协调可持续的科学发展观统领食品药品监督管理工作，紧紧围绕全面建设小康社会的宏伟目标，为确保全市人民群众的饮食用药安全，提高人民群众的健康素质，为构建和谐平安慈溪做出新的贡献。
（二）基本原则
——坚持“必须把保障人民群众饮食用药安全有效作为一切工作的出发点和落脚点”的原则。
——坚持“以人为本、科学监管”的原则。
——坚持依法行政，严格执法的原则。切实履行好食品药品综合监督管理与行政执法两大职能，把依法行政真正落实到食品药品监督管理工作的各个环节，全面体现“合法、科学、公正、公平”。
——坚持“与经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应” 的原则；
——坚持人才素质和科技水平相结合的原则。加快培养和选拔适应食品药品监督管理事业发展的各类人才，建立激励机制，充分调动他们的积极性、主动性和创造性。
——坚持“政府推动与社会参与相结合，提高监督管理水平与创新监督管理方式相结合，宣传教育与制度规范相结合”的原则，使我市食品药品监督管理工作全面有效覆盖、真正落到实处。
（二）工作目标
至2010年，使全市食品安全状况得到根本好转。食品安全长效监管机制进一步健全，食品安全监管体制更加完善，标准体系、检验检测体系、信息体系和信用体系科学有效，食品生产经营企业的安全主体责任真正得到落实，确保人民群众吃得放心，吃得安全，吃得健康。
至2010年，政府药品监管部门依法行政和监管能力明显提高，监管体制更加完善，机制更加健全，监管更加规范，政府部门协作更加紧密；全市涉药单位的信息网络初步建立，检验检测体系更加科学有效，行业协会和中介组织的作用得到充分发挥；药品生产经营企业和经营人员的法律意识明显增强，经营者安全主体责任得到落实，全市药品生产、经营和使用秩序明显好转，制售假劣药品的违法犯罪行为得到有效遏制，人民群众用药安全得到充分的保障。
三、“十一五”期间，食品药品监督管理主要任务和工作重点
（一）食品安全综合监管
1、建立健全高效、权威的食品安全综合监督机制。在市食品安全委员会的统一组织协调下，落实各镇（街道）和各职能部门的监督管理责任制和责任追究制，强化日常整治，加强督办督查和执法监督检查。建立健全市、镇二级重大食品安全事故应急救援机制，完善工作预案，建立规范、统一的食品安全事故报告制度、重要信息通报制度和食品安全预警机制，形成政府监督管理与民间监督管理相互配合的食品安全监督管理机制。加强应急救援和事故查处装备建设。
2、加强食品安全信息体系建设。建立以食品安全网和食品安全信息为载体的市食品安全平台，建立健全食品生产经营企业基本信息、监管信息，公开食品安全监管工作的法律、法规、政策和具体要求；建立起整合监管部门间的信息资源，并集中定期集合向社会和市民发布、公示食品安全信息和食品抽验结果机制。
3、推进食品安全信用体系建设。在纯净水生产企业信用体系建设的基础上，逐步扩大试点工作，选择部分地区、部分行业开展信用体系建设。建立健全食品企业生产经营质量档案和食品安全监管信用档案和相应的信用等级评价、信用信息披露、守信行为褒奖、失信行为惩戒机制，强化食品生产经营者的责任意识和信用意识；逐步形成食品的可溯源管理，全面发挥食品安全信用体系对于食品安全工作的规范、引导、督促功能。
4、建立完善食品安全检验检测体系。按照“有效利用和发挥现有资源，不搞重复建设，面向社会”的原则，根据我市实际研究食品安全检验检测体系建设方案，确定市食品安全检验检测中心和各分中心建设方案，统一配置和使用检测资源，实现检测结果互认、资源共享，逐步形成以市食品安全检验检测中心为主、各专业食品安全检测机构为辅的全方位层级式实时检测网络。
5、突出重点品种、重点环节、重点区域和重点人群，适时开展食品安全专项整治。继续把与人民群众生活息息相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等7大类食品作为重点，突出种植、养殖、加工、流通、餐饮服务等重点环节，农村、城乡结合部、集贸市场等重点区域，儿童和低收入者等弱势群体，开展养殖用药和食品生产企业使用添加剂专项检查。加强节日期间食品安全专项督察，加大集中整治力度。
6、建立重大食品安全事件应急处置体系。贯彻实施《慈溪市重大食品安全事故应急预案》，进一步健全和完善我市重大食品安全事故应急处理机制和重大食品安全事故查处机制，加强各级政府的应急协调指挥能力。加强突发重大事故中的医疗、技术、物资保障。强化责任追究、源头追溯和产品召回。在履行对重大食品安全事故查处职能的同时，监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域的重大食品安全危害因素的监控与整改情况。
7、加强食品安全风险评估和综合评价工作。建立食品安全专家(咨询)机构，组织开展食品安全风险评估工作，根据风险评估结果、适时调整、公布高风险食品的种类。扩大食品抽验范围，推进信息资源、检测资源的综合利用，搞好统合评价工作，增强人民群众对食品需求的放心程度。
8、建立自律有序的行业管理体系。要大力发展专业性食品行业协会，逐步把政府部门中一些可以由行业协会承担的诸如加强诚信建设、规范行业行为、制定行业标准、开展业务培训、发布市场信息及履行行业自律等方面的社会公共职能，由专业性食品行业协会承担，充分发挥其应有的作用，推动我市食品产业持续健康快速发展。各行业主管部门提出专业性食品行业协会的组建方案。各地也根据实际情况，组建区域性专业行业协会。
9、建立和完善农产品、水产品产地环境监管体系。根据《浙江省环境污染监督管理办法》相关规定，由环保部门牵头，会同农业等有关部门建立农产品产地环境的监督管理机构，组织开展农产品产地环境安全监督监测工作，以监控源头污染。
10、整顿规范保健食品市场。定期清理和整顿保健食品市场，规范保健食品市场秩序，促进保健品行业的健康发展。配合上级做好保健食品批准文号的清理整顿和换证工作，加强对保健食品广告的监测工作，及时发现和处理违法保健食品广告。
（二）药品监管
1、加强药品生产领域监管。要加强药品生产企业的监管，建立生产企业日常监管和动态监管机制，提高GMP和医疗器械生产管理规范实施水平，加大对高风险产品的监管力度和监督性检验覆盖面；强化企业安全责任意识，对生产假劣药品和违反关键规范以及多次违规的企业，要责令停业整顿，直至依法吊销生产许可，从源头上保证药品安全有效。
2、加强药品流通领域监管。继续完善农村药品经营的市场“准入”和“退出”规则，使农村药品经营朝着“合理、统一、规范、诚信”和GSP的方向发展。加强对药品批发企业的源头监管，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证行为；依法整顿和规范药品交易秩序，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为，对非法渠道购销假药和多次违规的企业，要责令停业整顿，直至依法吊销经营许可证。建立药品质量定期抽验、监督检查和不良反应记录备案制度。加强科学合理用药宣传，遏制不合理用药。
3、加强药品使用环节监管。严格要求医疗机构遵守制剂配制和药品质量管理的各项规定，落实医疗机构对药品终端消费安全的法律责任。规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
4、加强特殊药品监管。认真贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》，严格执行定点生产、计划配给制度，落实特殊药品管理的资格审定、购用审批等规定，严防流入非法渠道。贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗生产、销售、储运、使用等环节的全程检查，严格疫苗经营企业资格准入，确保冷链完整。建立和完善药物特殊药品监管网络，建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度。
5、加强药品技术监督。加强药品抽检工作，提高药品抽检工作的有效性和公平性。重视做好药品不良反应和不良事件的监测工作，完善药品不良反应监测网络，强化药品不良反应报告责任，规范药品不良反应监测报告制度，完善药品安全应急预案，及时采取措施防止不良反应和事件扩大。同时加大对医疗器械不良事件的监测力度，开展医疗器械再评价工作。
6、加强对医疗器械的科学监管。对医疗器械实行风险分级分类管理，逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施GMP检查，合理利用监管资源。对列入省级重点监控的医疗器械产品加大监管力度和检查频次，做好对重点企业产品的长效监管，实现监管重心向生产全过程转移。建立医疗器械生产企业监管档案和医疗器械生产企业信用体系，探索医疗器械信用运行机制。加强对医疗器械使用环节的监管，开展对医疗机构使用医疗器械状况的调研，加大在用医疗器械的检测监管力度，确保医疗器械使用安全有效。
7、加强对药品、医疗器械、保健品广告的监督管理。加强对违法药品、医疗器械广告行为的监测，规范药品、医疗器械广告发布行为，加强与有关部门沟通协调，建立联合执法的协作机制，形成打击违法药品、医疗器械广告合力。
8、加强药品安全信用体系建设。建立药品生产经营企业和使用单位的信用体系，建立健全企业质量和信用档案；通过政府监管、行业自律和社会监督，加大失信惩戒力度；要通过媒体及时公布假劣药品查处情况和失信企业；要建立黑名单制度，严重失信企业和经营人员进入黑名单管理，并采取市场和行政手段，依法限制严重违规企业和经销人员进入慈溪市场。
五、食品药品发展规划实施保障措施
（一）实践科学监管理念，坚持公众利益至上的原则。科学监管理念是食品药品监管系统贯彻落实科学发展观的具体体现，是对食品药品监管实践的理论总结，也是对食品药品监管规律认识的深化。必须用科学监管理念正确处理监管与发展的关系和公众利益与商业利益的关系。要通过科学监管推动科学发展。必须坚决维护公众利益，将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上。要努力构建安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境。要更新观念，开拓思路，破解难题，不断提高监管能力和水平，防范各种食品药品安全风险，促进食品药品产业健康发展，提高人的生活质量、发展潜能和幸福指数。尽快解决一些人民群众关心、社会关注的热点、难点问题。创新监管方式，提升监管效能，不断提高保障公众饮食用药安全的水平和能力。逐步突破与经济社会协调发展要求不相符合的制度和机制性障碍，并在实践中形成新的工作思路，明确新的工作任务，取得新的工作效果。
（二）建立健全“政府统一领导”的食品药品安全工作机制，切实加强对食品药品安全工作的领导。根据市人民政府《关于进一步加强食品安全工作的决定》、《关于进一步加强药品安全工作的决定》要求，结合我市食品药品安全工作实际，建立健全“政府统一领导，部门依法监管，企业全面负责，群众参与监督，全社会广泛支持”的食品药品安全工作机制。加强基层监管网的建设，完善对镇（街道）食品药品专管员、村（社区）食品药品协管员的联络制度、绩效评价制度和考核奖惩制度建设，充分发挥基层监管网的作用。全面落实企业食品药品安全的主体责任，着力营造全社会齐抓共管的良好氛围。将农村食品药品监督管理工作纳入到社会主义新农村建设的总体规划，把建立饮食用药安全环境作为社会主义新农村重要目标，与社会主义新农村各项建设同步开展，积极开展农村食品药品安全宣传，切实保障农村群众的饮食用药安全。
（三）建立健全食品药品安全目标考核和责任追究机制。将食品药品安全工作列入对各镇政府、街道办事处和有关部门年度工作目标考核的内容，分值适当提高,探索建立食品药品安全科学的责任制、责任追究制和考核制度，努力提高食品药品安全监管的科学性、针对性、有效性。各地、各有关部门要将食品药品安全监管责任落到实处，对因工作失职而发生重大食品安全问题的，要追究有关领导和责任人的责任。
（四）加强食品药品执法队伍建设。各级政府要重视监管机构和队伍建设；监管部门要加强执法队伍的思想建设、业务建设和作风建设，进一步转变职能，确立只对人民群众身体健康和生命安全负责的监管理念，树立和增强责任意识、规范意识、效能意识和廉政意识；着力建设好检查、稽查和技术三支队伍，充实执法力量，提高队伍整体素质和依法行政的能力，做到严格执法、公正执法、文明执法。根据药品监管和检验工作的实际需要适当增加人员编制。
（五）加大对食品药品安全监管的经费和装备设施保障力度。财政要加大对食品药品安全工作经费投入，进一步加强监管能力建设。要进一步改善工作条件和技术装备，添置快速检测设施、流动检测车、现代办案设施、现代办公设施，增加食品药品检验检测经费、执法经费和宣传教育经费，确保信息系统建设的硬件投入和软件开发经费，落实监管队伍培训和举报奖励经费。要关心药品监管工作者，改善他们的工作和生活条件。
（六）加大食品药品安全宣传教育力度。要加大食品药品安全宣传教育力度，做到宣传教育进机关、进企业、进学校、进社区、进农村。各食品安全监管部门要加强与宣传、教育等部门和新闻单位的密切联系，相互配合，采取多种形式，广泛深入地开展食品药品安全宣传教育。各类新闻媒体要及时宣传食品药品安全法律法规和安全知识，分析透视和追踪报道人民群众关心的食品安全热点问题，积极引导广大生产经营者诚信守法经营，切实提高人民群众的自我保护能力；要播放或刊登食品安全公益广告，积极引导和提示公众食品安全消费意识；要正面报道各地、各部门加强食品药品安全工作的成果以及优质食品、优良品牌和优秀企业，曝光生产、销售假冒伪劣食品药品的典型案件，营造人人关注、人人重视食品安全监管的社会氛围。
（七）进一步加大食品药品执法力度。要继续大力开展食品药品安全专项整治工作，整顿和规范市场秩序。要严肃查处违纪违法案件，坚决惩治损害群众利益的行为，千方百计杜绝重大案件和恶性事故的发生，切实增强人民群众的安全感。对制售假冒伪劣食品的，有多少就要查多少；对涉嫌违法犯罪的，有多少就要抓多少。要注意揭露和查处大案要案和恶性事故背后隐藏的腐败问题，重点查处营私舞弊、索贿受贿、玩忽职守、失职渎职等行为，保证食品药品监督管理工作的顺利开展。要改进作风，深入到群众反映强烈的地方加强检查，对发现的问题，要提出处理意见，督促整改。建立并严格执行食品药品安全监管责任制和责任追究制，做到有权必有责、用权受监督、侵权要赔偿、违法要追究。因工作不力、玩忽职守造成重大安全责任事故的，要依法依纪严处。
二ＯＯ六年十一月二十一
