宁波市乙类非处方药零售企业设置验收标准

一、人员要求

项目
验收内容

01
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

02
乙类非处方药零售连锁企业总部的质量负责人应具有从业药师资格或药师（含对应中药专业）以上职称；质量管理员应具有从业药师资格或药士（含对应中药专业）以上职称，专门负责药品质量的验收、养护、保管等工作。

03
专营或兼营企业质量管理人员，应由取得从业药师资格或药士（含对应中药专业）以上职称或中专药学及相关专业（医学、护理学、生物学、化学）以上学历或高中以上学历取得医药初级工以上职业技能鉴定资格证书的人员担任。

04
企业涉药的专职人员（执<从>业药师除外）须经市食品药品监督管理机构考核合格，取得岗位合格证书（ZDA证书）。

05
直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，体检项目及结果符合要求，体检资料留存建档。

06
有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品工作。

07
从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他企业或本企业兼职。

二、场所设施

08
营业场所面积和仓储面积应符合要求：

连锁企业总部必须设立配送中心，配送中心仓库使用面积不得少于300平方米。

1、企业以单店形式设置的，营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于10平方米（上述面积均为建筑面积）。

2、兼营企业以专柜形式的，专柜所占用营业场所面积不得少于5平方米，仓储面积不得少于5平方米。

3、具备合法可靠的药品供应渠道、药品出售后能得到及时补充的前提下，可不设仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放，达不到上述要求的，按规定设置仓库。

09
仓库内地面和四壁平整、整洁；配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定距离的衬垫物；药品应按内服、外用、易串味、中药材分开存放；

经营有“中药材（饮片）(限品种经营)”的连锁企业，配送中心必须有验收养护室（面积不少于10平方米），并按规定配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

10
仓库储存药品应实行色标管理。待验、退货药品区为黄底白字，合格药品区为绿底白字，不合格药品区为红底白字。

不设仓库的应在营业所范围内表明待验、退货、不合格药品区域，按规定实行色标管理。

11
药品经营区域应与非药商品经营区域分开，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志及非处方药忠告语规范、醒目。

12
营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。

13
营业场所及仓库应配置药品防潮、防霉变、防虫、防鼠等设施。

14
营业场所及仓库应配置检测和调节温湿度的设备（如温度计、除湿机、空调等）；配置符合药品特性要求的常温（0-30℃）、阴凉（不高于20℃）和冷藏（2-10℃）保管设施。

15
拆零药品必须专门存放并有标志，有专门的拆零记录和工具，药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。

16
经营有“中药材（饮片）(限品种经营)”的，应配置完好的衡量器具。

三、管理与制度

17
乙类非处方药零售连锁企业总部应制订以下质量管理制度：

（1）质量责任、质量否决的规定；（2）质量信息管理规定；（3）首营企业和首营品种的审核规定；（4）药品购进和验收管理规定；（5）仓储保管、养护和出库复核的管理规定；（6）有关记录和凭证的管理规定；（7）不合格药品、退货药品的管理规定；（8）质量事故、质量查询和质量投拆的管理规定；（9）卫生和人员健康状况的管理规定；（10）质量方面的教育、培训及考核规定等制度。

经营乙类非处方药零售（含乙类连锁门店）企业应制订以下质量管理制度：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任规定；（2）药品购进和验收管理规定；（3）药品陈列、储存、养护管理规定；（4）首营企业审核规定；（5）拆零药品和药品销售管理规定；（6）不合格药品管理和质量事故处理报告规定；（7）卫生和健康状况的管理规定；（8）服务质量的管理规定等制度。

18
连锁企业配送中心应建立可记录配送门店、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、配送日期、质量状况和复核人员等项目的出库复核配送记录台帐。

19
各项规章制度应明确落实到相应的部门和岗位，部门和岗位人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任。

20
应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进验收记录台帐；应具有营业场所和仓库的温湿度观测记录表；有对陈列和库存药品进行按月检查养护的记录表。

21
应有与药品经营有关的法律法规书籍。

说明：

1、依据《药品经营质量管理规范》、《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》，制订《宁波市乙类非处方药零售企业设置验收标准》（下称《验收标准》）。

2、《验收标准》适用于新开办乙类非处方药零售企业的现场验收。

3、验收标准分人员要求、场所设施、管理与制度三个部分，共21条标准项目。

4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查，并作出是否符合标准的评定。

5、根据申请的经营范围及方式允许有合理缺项。

6、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。

7、本《验收标准》从2007年4月10日起实施，实施后原《宁波市乙类非处方药零售企业设置验收标准》16条同时废止。

8、由宁波市食品药品监督管理局负责解释。