各县（市）区食品药品监管局（分局），市局直属各事业单位：

      《宁波市药品零售企业驻店药师管理暂行规定》已经局长办公会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。

                                                                                                           二零零七年三月二十七日

宁波市药品零售企业驻店药师管理暂行规定

    第一条  为加强对药品零售企业驻店药师的准入控制和日常管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则等有关法律、法规、规章和规范性文件的规定，结合本市实际，制定本规定。

    第二条  本规定适用于宁波市范围内所有药品零售企业，包括药品零售连锁企业门店。

    第三条  本规定所指的驻店药师包括以下依法经过资格认定的药学技术人员：

（一）执业药师（执业中药师）、从业药师（从业中药师）；

（二）具有药师（中药师）及以上专业技术职务任职资格的药学（中药学）专业技术人员。

    第四条  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配备经宁波市食品药品监督管理部门岗位能力测试合格的驻店药师。

质量负责人、质量管理员和其他从事质量管理等工作的驻店药师应在职在岗，不得兼职，营业时间内应当佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡；对特殊情况不能到岗的，应由本企业其他驻店药师接替到岗，并做好相关记录。

第五条  驻店药师应当承担以下职责：

（一） 负责企业药品质量管理工作；

（二） 负责处方药审核工作；

（三） 提供药学服务，指导消费者安全、合理用药；

（四） 法律法规规定的其他职责。

第六条  拟开办药品零售企业申请筹建后，当地食品药品监督管理部门应当对担任质量负责人、质量管理员和其他从事质量管理等工作的驻店药师进行书面岗位能力测试。

药品零售企业在经营过程中发生质量负责人、质量管理员和其他从事质量管理等工作的驻店药师变更的，新变更的驻店药师在变更前由企业所在地食品药品监督管理部门对其进行书面岗位能力测试。

测试不合格者，可以在3个月后提出补充测试申请，食品药品监督管理部门应当准许其测试。

第七条  市食品药品监督管理局负责拟定测试科目、建立试题库及测试命题，并对测试工作进行监督、指导，具体岗位能力测试办法另行制定。

测试合格者，由市食品药品监督管理局颁发由市局统一印制的岗位能力测试合格证明文件，该证文件在宁波市范围内有效。

第八条  药品零售企业持有岗位能力测试合格证明文件的驻店药师，应当按照有关规定参加药学专业技术人员继续教育，并经考核合格后，向市食品药品监督管理局登记备案。

第九条  岗位能力测试合格证明文件有效期为3年，有效期届满前3个月内向市食品药品监督管理局申请重新确认，重新确认时应当提供参加继续教育的证明。

第十条  持有岗位能力测试合格证明文件的驻店药师，有下列情形之一的，其证明文件由市食品药品监督管理局注销或公告无效：

（一）死亡、被宣告失踪或受刑事处罚的；

（二）被取消药学专业技术资格的；

（三）因健康或其他原因不再适合担任驻店药师工作的；

（四）因过错造成重大药品安全事故的；

（五）脱离药品零售行业而从事其他职业的；

（六）其他应当注销或公告无效的情形。

发生前款情况，药品零售企业应当及时聘请符合条件的驻店药师担任质量负责人、质量管理员和其他从事质量管理等工作，因未及时聘请驻店药师造成违反《药品管理法》等相关规定的，依法处理。

第十一条  食品药品监督管理部门发现药师使用虚假的执业资格或药学专业技术职称证明，应当收缴其相应的资格证明。构成犯罪的，移交公安部门处理。

药品零售企业知道或者应当知道药师使用虚假的执业资格或药学专业技术职称证明，仍聘为质量负责人、质量管理员或其他从事质量管理等工作，并申请开办筹建或变更的，依照《药品管理法》第八十三条处罚。

第十二条  食品药品监督管理部门应当加强对药品零售企业的GSP跟踪检查和日常监督检查，包括驻店药师在职在岗情况检查；担任质量负责人、质量管理员或其他从事质量管理等工作的驻店药师不在职在岗的，依照《药品管理法》等相关规定处理；对兼职的驻店药师，责令所在的企业解除聘用关系。

第十三条  取得执业药师（执业中药师）资格并经注册的，依照执业药师的有关规定管理，可直接聘为驻店药师。

第十四条  市食品药品监督管理局建立全市药品零售企业驻店药师信息库，对驻店药师的有关违法违规情况进行信用记录。不良信用记录达到2次以上的，在市局网站或有关媒体上公告，该驻店药师所在药店作为重点监管对象。

第十五条  本规定施行前，尚未取得岗位能力测试合格证明文件，但已经在药品零售企业中担任质量负责人、质量管理员或其他从事质量管理工作的药师，由市食品药品监督管理局依照本规定第六条统一组织岗位能力测试，具体办法另行制定。

第十六条  本规定由市食品药品监督管理局负责解释。

第十七条  本规定自2007年4 月1日起施行。