第二条  凡在本市区域申请设置药品零售连锁企业及其门店和药品零售企业（含非独立核算的药房、医药商店、药品柜等）或已设置药品零售连锁企业及其门店和药品零售企业申请《药品经营许可证》中许可事项变更的，一律适用本规定。

    第三条  药品零售连锁企业的门店和药品零售企业（以下统称为药店）在新设置时应以坚持标准、合理布局和方便群众购药为原则。新设置药店的重点应是乡村、山区、海岛及缺少零售网点的地区。

    第四条  药品零售连锁企业和药店的法定代表人、企业负责人和质量负责人应严格遵守有关的法律法规，具有良好的商业道德，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情况。

    药品零售连锁企业和属法人企业类型的药店的法定代表人能够在企业从事具体工作的可兼任企业负责人。

    药品零售连锁企业和药店的质量负责人应为执业药师、助理执业药师、从业药师或药师以上职称（含相应中药专业）的药学专业技术人员，并应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。药品零售连锁企业和药店的企业负责人符合上述条件的可兼任该企业的质量负责人。药品零售连锁企业跨区域经营的，质量负责人必须为执业药师。

    第五条  药品零售连锁企业和药店应具有与所经营药品相适应的质量管理机构（组织）或专职质量管理员，药店还应设置驻店药师负责处方审核和用药咨询等工作。

质量管理机构的负责人和质量管理员应为执业药师、助理执业药师、从业药师或药师以上职称（含相应中药专业）的药学专业技术人员。符合以下条件之一的，药店的质量管理员可由药士职称（含相应中药专业）的药学专业技术人员或具有中专以上药学学历的人员担任。

    ㈠在缺少零售网点的乡村、山区、海岛地区设置的药店；

㈡药品零售连锁企业设置的连锁门店；

    ㈢经药监部门确认，药品批发企业的质量管理机构对所属药店实行统一质量管理且所属药店的全部药品由该企业实行统一配送，该药品批发企业所属的药店；

    ㈣经药监部门确认，属法人企业类型的药店已建立独立的质量管理机构且对所属其他分支机构类型药店实行统一质量管理，该药店所属其他分支机构类型的药店。

    驻店药师应为执业药师、助理执业药师、从业药师或药师以上职称（含对应中药专业）的药学专业技术人员；可由符合上述执业资格或药学专业技术职称的在职法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理人员兼任。

第六条  药店经营处方药的，应配备执业药师、助理执业药师、从业药师或药师以上职称的药学专业技术人员；药店经营中药饮片配方的，应配备执业中药师、助理执业中药师、从业药师（中药）或中药师以上职称的中药学专业技术人员。

第七条  药店必须配备的药学专业技术人员中至少有1名人员具备执业药师、助理执业药师或从业药师（含相应中药专业）资格。

    药学专业技术人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职从事药学相关工作，男性年龄应在65周岁以内、女性年龄应在60周岁以内，身体健康，能胜任相应岗位工作，执业药师（含相应中药专业）的年龄可适当放宽。年检时超过规定年龄的不再作为药学专业技术人员使用。

    执业药师须按规定向市药品监督管理局申请执业药师注册。

    药品零售连锁企业和药店不得聘用未与原工作单位解除劳动关系的药学专业技术人员。

    第八条  药品零售连锁企业和药店的采购、验收、保管、养护等药品相关岗位工作人员和营业员应为执业药师、助理执业药师、从业药师或药士以上职称（含相应中药专业）的药学专业技术人员或取得中专以上药学及相关专业（医学、生物、化学等专业）学历的人员或取得药学（中药）初级以上职业技能鉴定资格证书的人员。

    第九条  药品零售连锁企业和药店直接接触药品的工作人员每12个月内应经一次健康检查，有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。

    第十条  药品零售连锁企业和药店应具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储，设备、设施、卫生环境和质量管理制度等必须符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。

    药品零售连锁企业应按经营规模和药品储存条件设置相应的仓库，总面积不得少于500平方米。符合委托配送条件规定并实施委托配送的可不设仓库。（建筑面积、下同）

    在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以内设置的药店营业面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于20平方米；有中药配方经营范围的营业面积不得少于80平方米，仓储面积不得少于30平方米。

    在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以外设置的药店营业面积不得少于40平方米，仓储面积不得少于20平方米；有中药配方经营范围的营业面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。

    在缺少零售网点的乡村、山区、海岛地区设置的药店，营业面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于10平方米；有中药配方经营范围的营业面积不得少于40平方米，仓储面积不得少于20平方米。

    药店符合以下条件之一的，可不设仓库。

    ㈠药品零售连锁企业门店；

    ㈡药品批发企业对所属药店的全部药品实行统一配送，该药品批发企业所属的药店；

    ㈢经药监部门确认，不从药品生产企业直接购进药品、且营业场地与药品经营规模相适应、不设仓库能够实现除货架或按规定冷藏储存外不在其他地点堆放药品的药店。

    药店的营业场所分为多层的，至少一个层面上的面积不得少于上述规定的面积；仓库层面净高不得小于1.8米。

    经营需冷藏、阴凉保存的药品须配备相应的温控设备、设施。

在商场、超市等其他商业企业内设置药店的，必须具有独立的区域。         

    第十一条  药品零售连锁企业和药店应按照《处方药与非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，实施药品分类管理。

    第十二条  药品零售连锁企业和药店申请经营二类精神药品的，遵照国家对精神药品的相关管理规定另行办理。

    第十三条  新设置药品零售连锁企业和药店应经市药品监督管理局审批同意，并按《浙江省药品零售连锁企业设置验收标准》或《浙江省药品零售企业设置验收标准》组织验收，验收合格的发给《药品经营许可证》。药品零售连锁企业和药店在取得《药品经营许可证》，并向所在地工商行政管理部门办理工商登记手续，领取《营业执照》后，方可开展药品经营业务。

    药品零售连锁企业和药店取得《药品经营许可证》、《营业执照》后必须在30日内（从领取《药品经营许可证》时间开始计算）向所在地药品监督管理局（分局）提出《药品经营质量管理规范》（GSP）认证申请。

    第十四条  药品零售连锁企业和药店自行决定需暂停经营时，应在暂停5日前，药品零售连锁企业向市药品监督管理局报告歇业计划，药店向所在地药品监督管理局（分局）报告歇业计划，并主动将《药品经营许可证》分别交市和所在地药品监督管理局（分局）暂时保管，企业书面提出恢复经营的，发还《药品经营许可证》。

    药品零售连锁企业和药店终止经营时，应在发生后30日内到市药品监督管理局办理《药品经营许可证》的注销手续。

    第十五条  药品零售连锁企业和药店发生质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师等关键岗位药学专业技术人员因调离、解聘等原因离岗情况时，应在人员离岗30日前办理关键岗位人员的变更手续。

    药品零售连锁企业和药店未能及时补充关键岗位药学专业技术人员致使药店不符合设置条件的，应在相应人员离岗5日前分别向市或所在地药品监督管理局（分局）报告并提交《缓期配备关键岗位药学专业技术人员承诺书》，自承诺之日起30日内补充人员并办理变更手续。

    第十六条  有下列情况之一的，按照《药品管理法》第79条规定，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款，停业期间收回《药品经营许可证》；情节严重的直至吊销《药品经营许可证》。

    ㈠药品零售连锁企业和药店擅自改变经营场地、人员配备等要素，造成不再符合设置条件，责令限期改正仍不改正的；

    ㈡药店在各级药品监督管理部门的行政检查及执法检查中累计被记录3次驻店药师不在岗销售处方药情况的；

    ㈢药品零售连锁企业和药店根据《药品经营质量管理规范》应配备关键岗位药学专业技术人员而未配备，责令限期补充相应人员并办理变更手续仍不补充和办理的；

    ㈣药品零售连锁企业和药店未通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证仍进行药品经营，责令限期改正仍不改正的；

    ㈤对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》其他规定，责令限期改正仍不改正的。

    第十七条  已设置的药品零售连锁企业和药店发生分立、合并、改变经营方式、跨管辖区域迁址等变化的，必须按照本规定的条件重新办理《药品经营许可证》。

    已设置的药品零售连锁企业和药店变更《药品经营许可证》中其他许可事项的，必须符合本规定中与该许可事项相对应的条件。

    第十八条  药品零售连锁企业和药店必须严格遵守国家的有关法律、法规，文明经商，并接受药品监督管理机构的监督检查。

    第十九条  本规定中的缺少零售网点的乡村、山区、海岛地区和中心镇的建成区的范围由各县（市）区药品监督管理局（分局）根据当地实际情况界定，并报市药品监督管理局备案。

    第二十条  本规定中跨管辖区域迁址是指跨县（市）区药品监督管理局（分局）所管辖的地域迁移经营地址和仓库地址的行为。

    第二十一条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《药品经营许可证》申请表及相关表式由市药品监督管理局统一制定。

    第二十二条  本规定由宁波市药品监督管理局负责解释。

    第二十三条  本规定自2004年7月1日起施行。