第一章 总 则
第一条 为建立长效监管机制，提高监管效能，增强我市药品经营企业（简称监管相对人，下同）信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，推进我市药品流通市场信用体系建设。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规、规章和国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》（试行）的规定，结合宁波实际，制定《宁波市药品经营企业药品质量管理信用分类监管暂行规定》（简称暂行规定，下同）。
第二条 药品经营企业药品质量管理信用分类监管（简称信用分类监管，下同）是指食品药品监督管理部门运用监管手段，根据日常监管情况和监管相对人不良行为记录，确定监管相对人药品质量管理信用等级，实施分类监管。
第三条 本暂行规定所称的不良行为是指监管相对人违反药品监督管理有关法律、法规、规章和有关规范性文件规定的行为总称。
根据不良行为的影响和危害程度，不良行为分为轻微不良行为、一般不良行为和严重不良行为。
轻微不良行为是指因违法违规行为轻微被书面责令限期改正的。
一般不良行为是指因违法违规行为被处以警告行政处罚的。
有下列情形之一的，也视为一般不良行为：
（一）营业时间内药师不在岗或虽在岗但未履行职责的；
（二）直接接触药品人员未按规定进行健康检查的；
（三）处方未经审核调配销售及审核、调配或销售人员未签字或盖章的；
（四）药师在销售药品时有误导、欺骗消费者购买药品的；
（五）未履行不良反应监测、报告职责的；
（六）药品广告宣传违反国家有关规定的;
（七）因经销假劣药品被行政处罚，但根据其行为的主观过错大小，在罚款幅度内被减轻或从轻处罚的；
（八）在规定期限内未向药品监管部门通过电子网络报送药品购销有关信息，累计达2次以上的。
严重不良行为是指因违法违规行为被处以罚款或责令停业整顿行政处罚的。
有下列情形之一的，也视为严重不良行为：
（一）从事药品质量管理工作人员或药师挂职、兼职的；
（二）相关药品经营从业人员在规定时间内未通过岗位能力测试或未取得岗位合格证书仍从事药品经营工作的；
（三）未经批准擅自设立药品仓库或将药品仓库改为他用的；
（四）为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明、票据等便利条件的；
（五）零售连锁企业门店自行购进药品或门店之间擅自调拨药品的；
（六）法人企业（不含连锁）向所属分支机构调拨、配送药品或法人企业所属分支机构之间相互调拨、配送药品的；
（七）在规定期限内未向药品监管部门通过电子网络报送药品购销有关信息，累计达5次以上的。
第四条 信用分类监管必须遵循依法监管、客观公正、及时准确、褒奖守信、惩戒失信原则。
第五条 信用分类监管主要包括：信用档案建立、信用信息采集、信用等级评定、信用信息披露、评定结果运用等。
第六条 宁波市食品药品监督管理局（简称市局，下同）负责全市信用分类监管监督管理工作，指导和督促县（市）区食品药品监督管理局（分局）（简称县（市）区局，下同）信用分类监管工作的实施，负责全市药品批发企业和零售连锁企业总部（含设分支机构的法人企业，下同）信用等级的评定、披露和评定结果运用等工作。
县（市）区局负责本辖区内信用分类监管工作，承担本辖区药品零售企业（零售连锁企业总部除外）信用档案建立，信用信息采集、录入、评定、上报、披露及评定结果运用等工作；承担本辖区内的药品批发企业和零售连锁企业总部信用档案建立，信用信息采集、录入、信用等级的初评、上报及评定结果运用等工作。
信用分类监管工作由具体承担药品日常监管处(科)室负责信用信息的采集、录入、初审、复核、评定工作，其他相关职能处(科、队、所)室负责相关信用信息的收集和提供。
第七条 本暂行规定适用于宁波市行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品经营企业。
第二章 信用档案建立
第八条 信用分类监管档案包括监管相对人的基本情况、GSP认证检查情况、监督检查情况和不良行为记录等。主要内容包括：
（一）监管相对人的基本情况：企业名称、注册地址（仓储）；法定代表人（企业负责人）、质量管理机构（质量负责人）、质量管理员、驻店药师及身份证号码；经营范围、经营方式、许可证编号、发证日期、有效期限、变更情况等。
（二）监管相对人GSP认证检查情况，包括首次认证、效期认证等相关情况。
（三）监督检查情况，包括有因检查、日常检查、GSP跟踪检查和专项检查等情况。
（四）监督抽验情况。
（五）不良行为记录。
（六）食品药品监管部门认为需要登记的其它信息。
第九条 信用分类监管档案不包括以下内容：
（一）监管相对人的商业秘密；
（二）药品监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第三章 信用信息采集
第十条 信用分类监管信息采集是指食品药品监督管理部门收集、记录、整理本暂行规定第八条所列的信用信息。
第十一条 信用信息的采集必须坚持合法、公正、客观、准确的原则。
第十二条 食品药品监督管理部门负责采集辖区内监管相对人的信用信息，建立监管相对人信用信息纸质档案和电子档案。
第十三条 食品药品监督管理部门采集的信息，应以监管相对人的行政审批申请书及审批文件、文件通知、监督检查记录、书面限期改正通知、行政处罚决定书等为依据。
第四章 信用等级的分类
第十四条 信用分类监管等级评定，以是否违反药品监督管理法律、法规和规章等而被行政处罚，以及违法违规行为情节和主观过错作为信用等级评定的依据。
第十五条 信用分类监管等级标准设置从高到低依次分为A级（守信）、B级（基本守信）、C级（失信）、D级（严重失信）四级。
同时具备以下条件的，评定为A级信用等级。
（一）在本年度监督检查中，无任何不良行为记录或有一次轻微不良行为记录的；
（二）本年度日常检查结论为优秀的；
（三）本年度GSP跟踪检查一次性通过的；
（四）GSP认证一次性通过的。
同时具备以下条件的，评定为B级信用等级。
（一）在本年度监督检查中，有一次一般不良行为记录或有二次轻微不良行为记录且对存在的问题都能按期改正的；
（二）本年度日常检查结论为合格以上的；
（三）本年度GSP跟踪检查一次性通过的；
（四）GSP认证一次性通过的。
有下列情形之一的，评定为C级信用等级。
（一）在本年度监督检查中，有三次轻微不良行为记录的；
（二）在本年度监督检查中，有二次一般不良行为记录且对存在的问题都能按期改正的；
（三）在本年度监督检查中，有一次轻微不良行为记录但对存在的问题不能按期改正的；
（四）本年度GSP跟踪检查被限期整改，但对存在的问题能按期改正的；
（五）GSP认证被限期整改，但在三个月内追踪检查能通过的。
有下列情形之一的，评定为D级信用等级。
（一）在本年度监督检查中，有严重不良行为记录的；
（二）在本年度监督检查中，有三次一般不良行为记录或有四次轻微不良行为记录的；
（三）在本年度监督检查中，有一次一般不良行为记录且对存在的问题不能按期改正的；
（四）在本年度监督检查中，有二次轻微不良行为记录且对存在的问题都不能按期改正的；
（五）本年度日常检查结论为不合格的；
（六）本年度GSP跟踪检查未通过的；
（七）GSP认证未通过的。
第五章 信用信息的披露
第十六条 信用分类监管信息的披露包括信用信息的公告和信用信息的查询。信用信息公告，是指食品药品监督管理部门将监管相对人的信用信息按照有关法律、法规的规定，在网上或用其它方式予以公布的行为。信用信息查询，是指社会公众通过网站等查询途径获取监管相对人信用信息的行为。
第十七条 信用分类监管信息公告的内容包括：
（一） 监管相对人当年度因违法违规被责令限期改正和行政处罚及处理情况；
（二） 监管相对人历年的信用等级情况。
第十八条 食品药品监督管理部门作出的信用等级评定结果在公告前，应在网上进行公示，公示期为10天。监管相对人在公示期内对评定的信用等级有异议的，应在5天内以书面形式向确定其信用等级的食品药品监督管理部门提出，逾期视为放弃。食品药品监督管理部门应当自收到异议申请书之日起10个工作日内核实相关信息的准确性，合理的应及时采纳予以重新评定，不合理的予以驳回，并以书面形式说明理由告知申请人。仍有异议的，由确定其信用等级的县（市）区局在5个工作日内报市局裁定，凡由市局作出的信用等级评定为最终评定，并书面通知申请人。
第十九条 监管相对人的信用信息由确定其信用等级的食品药品监督管理部门在本局网站或其他方式予以披露，任何单位和个人均可直接查阅公告信息。
第六章 评定结果运用
第二十条 药品监管部门将根据企业信用等级，决定对其进行日常检查的方式和频次。药品监督检查包括有因检查、日常检查、GSP跟踪检查和专项检查。
有因检查是指对监管相对人涉嫌违法违规被举报、投诉，辖区内重大药品质量事故及重大药品不良反应事件，日常检查中发现共性药品质量管理问题，上级通报和媒体披露等药品质量问题进行的监督检查。
日常检查是指有计划地对监管相对人进行持续监督和检查，重点检查监管相对人是否按规定要求从事经营活动。对药品零售企业日常检查按照《宁波市药品零售企业监督检查标准》进行。
第二十一条 食品药品监管部门应根据管理相对人的不同信用等级实施分类监管，并采取相应的奖惩措施。
对A级的监管相对人：
（一）除涉及有因检查外，下一年度进行一次日常检查；
（二）可由确定其信用等级的食品药品监督管理部门向有关部门建议其参加医保定点单位遴选或参加药品集中招标等活动；
（三）以适当形式给予表彰。
对B级的监管相对人：
（一）除涉及有因检查外，下一年度进行二次日常检查；
（二） 可由确定其信用等级的食品药品监督管理部门向有关部门通报其违法违规情况；
（三） 企业按GSP规定要求进行全面自查，并报当地局备案。
对C级的监管相对人：
（一） 下一年度列为重点监管对象，年度内至少进行三次日常检查，并随时追踪整改情况，直至整改达到要求；
（二） 列为重点监督抽验对象，增加监督抽验频率；
（三） 企业负责人和质量负责人应重新进行岗位能力测试；
（四） 由确定其信用等级的食品药品监督管理部门向有关部门通报其违法违规情况。
对D级的监管相对人：
（一） 下一年度列为重点监督检查对象，年度内至少进行四次日常检查，并随时追踪整改情况，直至整改达到要求；
（二） 列为重点监督抽验对象，增加监督抽验频率；
（三） 企业有关涉药人员应重新进行岗位能力测试；
（四） 由确定其信用等级的食品药品监督管理部门向有关部门通报其违法违规情况；
（五）可根据监管相对人不良行为的影响和危害程度，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
第二十二条 为提高工作效率，本年度的监督检查可将GSP跟踪检查、专项检查与日常检查结合在一起进行，凡本年度内被列入GSP跟踪检查、专项检查的监管相对人可减少一次日常检查。
第七章 信用评定管理
第二十三条 信用分类监管等级每评定工作一般在年度末进行，并根据监管相对人是否有不良行为记录实行动态管理。
（一）对成立不足一年的监管相对人，一般不进行信用等级评定；但因监管相对人的不良行为可确定为C级、D级信用等级的，应在5个工作日内进行评定，同时将其不良行为录入信用分类监管档案，并按本暂行规定第十八条的规定予以处理。
（二）监管相对人因违法违规行为被立案的，暂不进行信用等级评定，待结案后的5个工作日内进行信用等级评定。
（三）对被认定为C级、D级信用等级的监管相对人，在随后一年内无一般以上不良行为记录的，最高只能调升到B级信用等级。
第二十四条 药品批发企业下属的分公司（非法人分支机构，下同）或药品零售连锁企业总部所属门店（含非法人分支机构，下同）有不良行为的，录入其不良行为信用档案，并作为法人企业信用等级评定的主要依据。对被确定为C、D级信用等级的分公司或门店数达到10%的，其法人企业不得评为A级信用等级；被确定为C、D级信用等级的分公司或门店数达到20%的，其法人企业不得评为B级信用等级；被确定为C、D级信用等级的分公司或门店数达到30%且D级数超过C、D级信用等级的分公司或门店总数的50%的，其法人企业可直接评为D级信用等级。
不在法人企业所在地的各类分支机构，如有不良行为发生的，由所在地县（市）区局在5个工作日内将监督检查情况通报法人企业所在地县（市）区局，同时抄报市局。
第八章 监督与责任
第二十五条 各级食品药品监督管理部门及监管人员应依据有关法律法规，充分运用监管手段，加强对监管相对人的诚信管理，在药品流通市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。监管人员因违反本暂行规定，不履行登记管理职责，出现重大失误或造成重大影响的，按相关法律法规和规定进行责任追究。
第二十六条 本暂行规定由宁波市食品药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本暂行规定自下发之日起施行。
二○○七年四月二十四日
