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开办药品零售企业
项目属性: 项目分类:
文件名称及文号:
设立依据:
法定实施主体: 实际实施主体:
责任科室:
垂直层级: 横向层级:
申请人种类:
数量及方式:
法定期限: 承诺期限: 根据办理程序中各环节规定的期限
收费情况: 收费标准:

(一)零售连锁企业(含配送中心) 评审费每单位每证600元;

(二)药品零售企业评审费每单位每证300元;

(三)兼营企业药柜评审费每单位每证100元。

 

收费依据:
年检年审:
申报条件: 申报材料:
开办药品零售企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则,符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要,鼓励发展连锁经营,鼓励在偏远农村、山区、海岛交通不便的地区开办药品零售企业,并符合以下设置标准:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员

1、药品零售企业的法定代表人、企业负责人和质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的情形,具有良好的商业道德,熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、法定代表人、企业负责人必须具有高中以上学历。

3、担任下列药品零售企业质量负责人必须具有执业药师资格:

(1)药品零售连锁企业总部;

(2)在市及县(市)区城区和中心镇的建成区以内,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业单体店;

(3)药品零售连锁企业跨区域经营处方药、甲类非处方药的门店。

4、担任以下药品零售企业质量负责人必须具有从业药师以上资格:

在市及县(市)区城区和中心镇的建成区以内,经营处方药、甲类非处方药的药品零售连锁企业门店。

5、担任下列药品零售企业的质量负责人必须具有从业药师资格或药师(含对应中药专业)以上职称:

(1)乙类非处方药零售连锁企业总部;

(2)在市及县(市)区城区和中心镇的建成区以外,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业(单体店和连锁门店,下同)。

6、质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

7、企业负责人、质量负责人在企业筹建申请前,须经市食品药品监督管理部门岗位能力测试合格(执业药师和乙类非处方药的药零售企业除外,下同)。

(二)具有与所经营药品规模相适应的营业场所、仓储设施、设备和卫生环境

1、药品零售连锁企业总部应按经营规模和药品储存条件设置相应的仓库(配送中心),仓储面积不得少于500平方米(建筑面积、下同)。

2、在市及县(市)区城区和中心镇的建成区以内,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,营业场所面积不得少于60平方米,仓储面积不得少于20平方米;有中药饮片配方经营范围的营业场所面积不得少于80平方米,仓储面积不得少于30平方米。

3、在市及县(市)区城区和中心镇的建成区以外,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,营业场所面积不得少于40平方米,仓储面积不得少于20平方米;有中药饮片配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米,仓储面积不得少于30平方米。

4、在偏远农村、山区、海岛交通不便的地区,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,营业场所面积不得少于20平方米,仓储面积不得少于10平方米;有中药饮片配方经营范围的营业场所面积不得少于30平方米,仓储面积不得少于20平方米。

5、乙类非处方药的药品零售连锁企业按经营规模和药品储存条件设置相应的仓库(配送中心),仓储面积不得少于300平方米。

6、乙类非处方药的药品零售企业,以单店形式设置的(含专柜),营业场所面积不得少于20平方米,仓储面积不得少于10平方米。

7、兼营乙类非处方药的药品零售企业,以专柜形式的,专柜所占用营业场所面积不得少于5平方米,仓储面积不得少于5平方米。

8、药品零售连锁企业门店(含乙类非处方药零售企业),在药品销售后能得到及时补充的前提下,可不设仓库。但其营业
 [申领《药品经营许可证》资料目录下载]

1)申请药品零售企业资料目录;

2)《药品经营许可证》申请表(一式二份),设置分支机构的,申请表必须由上级法人签署意见并加盖公章; [表格下载]

3)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

4)经营场地、仓库等房屋产权证或使用证明(产权证、租赁协议)及平面布置图;

5)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人(质量管理员)、驻店药师的身份证、暂住证、工作简历及声明承诺书、学历、执业资格或职称证明、劳动合同(劳动协议)等(退休、退养等人员应提供退休、退养证及聘用协议书),属外单位调入的药学专业技术人员,须提供调离原任职单位的解除劳动合同证明;  [工作简历及声明承诺书下载]

6)企业从业人员花名册(并提供其他从业人员的身份证、暂住证、准入岗位资格证明及学历证书复印件);[宁波市药品零售企业从业人员花名册下载]

7)企业质量管理制度目录;

8)《企业章程》及确定法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如董事会决议、股东会决议等)(个人独资企业、合伙企业除外)

9)分支机构须提供由工商行政管理部门出具的《企业法人营业执照》复印件及法定代表人的身份证复印件;

10)连锁加盟店应提交加盟协议等情况材料;

11)委托办理的需提交委托书原件和受委托人身份证。

以上证明材料必须提供原件,经审核后留存复印件。材料纸统一使用A4纸,单面印刷,左侧装订

办理流程:

(一)筹建程序

1、申办人向慈溪市食品药品监督管理局提出筹建申请(申报地点:慈溪市新城大道南路285号);

2、接受申请的部门对申办人提出的申请及报送的资料进行审查,并根据下列情况分别作出处理:

1)申请事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给《不予受(办)理通知书》;

2)申请材料存在可以当场更正的错误,允许申办人当场更正;

3)申请材料不齐或者不符合法定形式的,当场发给申办人《补正资料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容;

4)申请事项属于本部门职权范围,材料齐全,符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正资料的;发给《同意筹建药品零售企业通知书》;不同意的,发给《不予筹建药品零售企业通知书》,说明原因,并告知申办人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(二)验收与发证程序

1、申办人完成筹建后,接受申请的部门在到达《现场验收申请承诺表》中申请者确定的验收日期后,5个工作日内依据《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》或《浙江省药品零售企业验收实施标准》或《宁波市乙类非处方药零售企业验收实施标准》组织现场验收;验收结束后,报宁波市局窗口受理。 [宁波市药品零售企业现场验收申请承诺表下载]

2、发证机关自受理之日起10个工作日内作出是否准予许可的决定;准予许可的,发给《药品经营许可证》,并于每月初将企业信息在宁波市食品药品监督局公众信息网上向社会公示;不予许可的,书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、申办人在取得《药品经营许可证》和《营业执照》后方可经营药品,并在取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。

受理地点:
咨询或联系电话: 63812232、63119565
办事问答:
办事附件1:

办事附件2:

办事附件3:
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