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药品零售企业变更《药品经营许可证》
项目属性: 项目分类:
文件名称及文号:
设立依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细则、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》的通知6、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售企业验收实施标准》、浙江省食品药品监督管理局《浙江省乙类非处方药零售设置和管理暂行规定》。
法定实施主体: 实际实施主体:
责任科室:
垂直层级: 横向层级:
申请人种类: 药品零售企业
数量及方式:
法定期限: 承诺期限: 根据办理程序中各环节规定的期限
收费情况: 收费标准: 30
收费依据:
年检年审:
申报条件: 申报材料:
 [变更《药品经营许可证》资料目录下载]

1、变更企业名称:

1)变更《药品经营许可证》资料目录;

2)变更《药品经营许可证》申请表(一式二份),变更分支机构的,申请表必须由上级法人签署意见并加盖公章;

3)工商行政部门出具的《企业名称变更核准通知书》(出示原件,留存复印件);

4)申请企业的《药品经营许可证》正本、副本和《营业执照》(出示原件,留存复印件);

5)无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行的情况声明;

6)委托办理的需提交委托书原件和受委托人身份证(复印件)。

发证机关自受理之日起10个工作日内对变更资料进行审核,作出准予变更或不予变更的决定;不予变更的,书面告知申请人,并告知原因。

2、企业申请变更《药品经营许可证》许可事项(包括经营范围、注册地址、仓库地址〈包括增减仓库〉、法定代表人、企业负责人、质量负责人)的,应当在许可事项发生变更30日前,按设置标准要求,向发证机关(申报地点:“市局窗口”)提出书面申请;变更经营范围、注册地址、仓库地址〈包括增减仓库〉(申报地点:慈溪市食品药品监督管理局);许可事项变更提供以下资料: 

1)变更《药品经营许可证》资料目录;

2)变更《药品经营许可证》申请表(一式二份),变更分支机构的,申请表必须由上级法人签署意见并加盖公章;;

3)申请企业的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《药品经营许可证》正本、副本;

4)无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行的情况声明;

5)委托办理的需提交委托书原件和受委托人身份证(复印件);

6)相关变更内容的证明资料;

企业注册地址或仓库地址变更应提交:新选址房屋产权证或使用证明(产权证、租赁协议)(出示原件,留存复印件)、经营场地和仓库的平面布置图、《现场验收申请承诺表》。

企业法定代表人或企业负责人、质量负责人变更应提交:企业主管部门或董事会任命(或聘用)文件;变更后企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、暂住证、工作简历及声明承诺书、学历、执业资格或职称证明、劳动合同等复印件(退休、退养等人员应提供退休、退养证复印件及聘用协议书),属外单位调入的药学专业技术人员,须提供调离原任职单位的解除劳动合同证明。

企业经营范围变更应提交:与增加经营范围相关的主要人员资质证明(同企业法定代表人或企业负责人、质量负责人变更)、新的企业质量管理制度目录、《现场验收申请承诺表》。

办理流程:
 [变更《药品经营许可证》申请表下载]

   1、企业申请变更《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人(申报地点:“宁波市局窗口”)

发证机关自受理之日起10个工作日内对变更资料进行审核,作出准予变更或不予变更的决定;不予变更的,书面告知申请人,并告知原因。

2、对变更企业注册地址、仓库地址、经营范围的。(申报地点:慈溪市食品药品监督管理局);接受申请的部门在到达《现场验收申请承诺表》中申请者确定的验收日期后,5个工作日内依据《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》或《浙江省药品零售企业验收实施标准》或《宁波市乙类非处方药零售企业验收实施标准》相关项目组织现场验收;验收结束后,报“宁波市局窗口”受理。

发证机关自受理之日起10个工作日内对变更资料进行审核,作出准予变更或不予变更的决定;不予变更的,书面告知申请人,并告知原因。

受理地点:
咨询或联系电话: 63812232、63119565
办事问答:
办事附件1:

办事附件2:

办事附件3:
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